1、项目概况

本项目由公司全资子公司无锡天助畅运医疗科技有限公司实施，项目总投资额为 51,839.61 万元，项目建设期为 3 年。

本项目计划在无锡新建生产基地，同时新增研发、检测以及生产设备，扩大疝修补片、吻合器产品、可吸收固定器产品以及软组织增强产品的产能。项目建设后可形成可吸收固定器 80,000 把、疝修补片 90,000 套、电动吻合器20,000 把、吻合器组件 90,000 把和软组织增强产品 50,000 套的生产能力。

2、项目建设的必要性分析

（1）加速疝修补系列产品迭代升级，持续引领行业发展方向

本建设项目拟对公司现有疝修补片产品线进行全面升级。一方面，拟对公司现有的复合补片产品进行升级，升级后的产品采用两层结构，由聚丙烯或聚二氟乙烯和可吸收材料组成，接触内脏侧使用可吸收材料，可有效降低补片与内脏组织的粘连几率，靠近腹壁侧使用不可吸收的编织网作为支撑层，可提供强大的力学强度。

另一方面，拟对公司现有的编织补片产品进行升级，升级后的产品具有各向同性或各向异性的稳固编织结构，由聚丙烯单或聚偏二氟乙烯的不可吸收单丝以及可能增加的聚乙交己内酯单丝或聚对二氧环己酮单丝，形成的不可吸收编织补片或者部分可吸收编织补片。该升级可以使产品的力学性能更加贴近腹壁生理性能，使得患者具有更好的术后生活质量。

综合来看，升级后的疝修补产品线预期能够有效减少患者的异物反应，提升疝修补片在患者体内的舒适度以及患者的术后生活质量。因此，公司研发的可吸收疝修补片具有较高的附加值，能够较好地持续引领行业的发展方向。

（2）扩大公司主要产品产能，满足客户需求

未来随着国内人口老龄化程度加深、疝气患者数量增长，市场对疝修补产品的需求将稳步增长，国产替代市场空间亦将持续增加。根据标点信息的行业研究报告，按照生产厂家出厂价格计算，2021 年我国疝修补片市场的销售收入为 12.84 亿元，预计 2025 年市场销售额将达到 17.48 亿元，2021-2025 年复合增长率为 8.02%。

经过多年发展，公司目前已在国内疝修补细分领域取得了优异的成绩及良好的市场口碑。然而受制于场地以及设备限制，公司现阶段无法满足未来稳步增加的疝修补产品的市场需求。公司综合考虑市场需求和未来发展战略，决定建设本项目，以满足日益增长的市场需求。通过该项目的实施，公司将扩大生产场地面积，增加主要产品的产能规模，能够更好的满足下游客户需求，提升市场份额，促进公司进一步发展壮大。

（3）进一步丰富公司产品结构，提升公司盈利能力

当前，公司主要业务收入来自于疝修补片系列产品。为进一步丰富产品结构，公司在现有吻合器产品的基础上，进一步研发并产业化智能电动吻合器，以满足微创外科腔镜吻合器需求。此外，公司当前研发并产业化了适用于腹腔镜以及开放手术中固定疝补片等对软组织进行修补的材料的可吸收钉修补固定器产品、正在进行适用于需要进行软组织横切或缝合线加固切除的外科手术应用场景的软组织增强产品研发。

通过本项目的建设实施，公司可以实现多产品、多层次的业务格局，完善并丰富公司产品结构，不断拓宽公司产品覆盖面，进一步增强公司竞争力与盈利能力。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。

3、项目建设的可行性分析

（1）广阔的市场空间为项目顺利实施奠定了良好的基础

公司主要产品包括疝修补产品、可吸收防粘连纤维膜和吻合器等三类医疗器械产品，属于植入类或介入类的消耗性高值医用耗材。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021 年）》，在医疗器械细分行业中，2020 年度高值医用耗材市场规模约 1,305 亿元，占医疗器械整体市场规模的比重为 17%，是除医疗设备外的第二大医疗器械细分行业。

在疝修补片细分市场，根据标点信息的行业研究报告，预计到 2025 年中国疝修补片的使用量将达到 281 万片，其中 2021-2025 年复合增长率在 7.15%左右。在防粘连细分市场，根据智研咨询报告，我国防粘连产品的市场规模从2014 年的 17.87 亿元增长至 2020 年的 34.78 亿元，年复合增长率为 11.74%。

在吻合器细分市场，根据丁香园《吻合器行业发展概况》，预计 2024 年全球吻合器市场规模将达到 115.09 亿美元，预计 2024 年我国吻合器市场规模将达到190.58 亿元。面对未来持续增长的市场需求态势，公司拟在疝修补片、吻合器、可吸收固定器以及软组织增强研发升级并扩充产品产能，以满足持续增长的市场需求。综上，本次项目产品市场潜力较大，发展前景明朗，为本次资金投资项目产品的市场消化提供了有力保障。

（2）完善的营销网络及较高的品牌知名度

为项目产能消化提供了坚实保障公司销售模式以经销模式为主，公司境内市场的终端客户为分布在全国的医疗机构，具有分布广且分散的特点。公司经过 20 余年的发展，依靠公司的品牌形象、产品质量、服务水平等逐步积累销售渠道优势，建立了经验丰富的营销团队和经销商体系，形成具有较高覆盖率的高效营销网络，可以及时获取市场信息，强化产品的市场推广力度，迅速进入未开发市场，提升产品的覆盖率和市场占有率。

公司建立了经销商管理平台，完善了产品可追溯体系，从生产到终端销售实现了全程管控，进一步加强了对市场营销的管理，将能够有力地保障本项目产能的有效消化。此外，公司凭借过硬的产品质量及优良的临床使用效果，在国内形成了较高的品牌知名度和一定的市场影响力，并形成了对进口产品的部分替代，奠定了“善释®”系列疝修补片国产领先品牌的行业地位。综上，公司完善的营销网络及较高的品牌知名度为本项目产能的消化提供了坚实保障。

（3）专业的研发、生产运营和经营管理人才团队为项目实施奠定人才基础

公司始终重视人才队伍建设，自成立以来，便高度重视专业人才的培养和引进工作。随着公司快速发展及规模扩大，公司加大对人才的引进力度，加快人才培养速度，以内部培养与外部吸纳相结合的方式，全方位构建了富有开拓创新技能型人才团队。

目前，公司大多数经营管理团队和生产运营团队成员拥有丰富的从业经验，研发团队在疝修补及吻合器产品领域已经取得一系列创新性研究成果，部分疝修补片产品已经达到国际水平，处于国内行业领先地位。公司现有的人才队伍可以参与本次项目的建设、投产及销售，本次项目的实施拥有扎实的人才基础作为保障。

（4）项目与主营业务及核心技术之间的关系

本项目旨在提升公司产品性能以及扩大主要产品产能，公司拟在无锡市建设生产车间，购置研发、测试与生产设备，招聘相关研发以及生产人员。项目建设后可形成可吸收固定器 80,000 把、疝修补片 90,000 套、电动吻合器 20,000把、吻合器组件 90,000 把和软组织增强产品 50,000 套的生产能力；将有助于公司借助规模优势提升盈利能力、依托丰富的产品结构进一步满足临床用户需求、不断提升公司行业地位和影响力为公司战略目标的实现提供产能和运营管理支持。

公司在相关产品的研发、生产过程中将继续应用公司现有核心技术，促进相关核心技术产业化，并随着生产经营规模的扩大，将进一步完善和补充公司现有核心技术体系。

4、项目投资概算

本项目预计投资总额为 51,839.61 万元，其中建设投资为 46,300.30 万元，占比 89.31%；铺底流动资金金额为 5,539.31 万元，占比为 10.69%。建设期 3 年。

5、项目所需的时间周期和时间进度

本项目工程建设周期拟定为 3 年。项目进度计划内容包括项目前期工作、勘察设计、厂房建设、设备购置及安装调试、人员招聘及培训、竣工验收及GMP 认证以及试运行等。

6、项目涉及的环保情况

本项目建成后，产品生产过程中对环境构成污染的主要有废水、固体废弃物、噪声和废气，不涉及重污染情形，公司主要污染物和处理措施如下：

（1）废水及治理措施

本项目废水为生活污水和生产废水（纯水制备产生的浓水、原材料和产品清洗废水、除前两次外的实验器皿清洗废水）。本项目产生的生产废水（除前两次外的实验器皿清洗废水、网片清洗、产品粗洗和精洗废水、浓水）需经自建污水处理设施处理后排放，生活污水经园区化粪池消解后排放。本项目运营过程中所产生的生产及生活污水经园区污水管网处理后排入市政管网。

（2）固废及治理措施

本项目运营期间产生的固体废物包括生活垃圾、一般工业固体废物和危险废物。本项目运营期间固废治理措施如下：

①生活垃圾委托环卫部门定期清理；

②生产过程中产生的一般工业固体废物为废包装材料、塑料边角料和不合格产品。废包装材料集中收集外售给废品回收公司，塑料边角料集中收集委托环卫部门清运，不合格产品返回厂家；

③根据《国家危险废物名录》（2016 年版），本项目原材料和产品检测实验过程中产生的包含有丙酮、盐酸等化学试剂的检测废液、废试剂瓶、含培养基废物、含菌类废物、废活性炭等均属于危险废物。项目产生的危险废物分类收集暂存于危废暂存间，委托环保公司定期清运。

（3）噪声

本项目的噪声主要来自超声波清洗机、激光剪裁机、封口机和纯水制备机等设备运行时产生的噪声，噪声值约 60~75dB(A)之间。对于噪声较大的设备采取小间隔离措施，同时结合设备基础减振、设备进出口风管设置消音器等技术手段进行噪声综合治理。

（4）废气

本项目大气污染物主要为生产过程中末道清洗工序乙醇挥发产生的有机废气、纺丝工艺中使用丙酮蒸馏产生的有机废气和实验分析过程中化学试剂（盐酸、三氯甲烷）挥发产生的有机废气，主要污染因子为丙酮、非甲烷总烃和氯化氢。项目运营过程中产生的废气通过通风柜收集，经低温等离子氧化、碱液喷淋、水喷淋、加活性炭吸附等工艺处理，达到排放标准后再行排放。

7、项目涉及的新增土地或房产情况

2021 年 12 月，公司已与无锡国家高新技术产业开发区管理委员会签订《投资合作协议》，明确了用地意向，并为公司提供项目建设用地（工业用地）约 30 亩，地块以市场公开招拍挂方式出让。

公司目前就项目用地事项积极与当地政府主管部门进行沟通，持续跟踪项目用地具体进展情况，确保不影响项目的实施。